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必读!微粒分析仪的校准规范

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发表时间:2022-10-24 09:42

       我们上一篇文章讲解了《中国药典0903不溶性微粒检查法》中提及的不溶性微粒检测方法:光阻法和显微计数法相关仪器的定期校准非常关键,直接影响仪器检测的准确度;本篇文章带来根据光阻法原理研制而成的微粒分析仪的相关校准方法和规定。

在《中国药典》中规定,仪器的校准所用仪器应至少6个月校准一次。仪器校准主要包括3个方面:取样体积、微粒计数、传感器分辨率。

校准方法和规定

● 取样体积

       待仪器稳定后,取多于取样体积的微粒检查用水置于取样杯中,称定重量,通过取样器由取样杯中量取一定体积的微粒检查用水后,再次称定重量。以两次称定的重量之差计算取样体积。连续测定3次,每次测得体积与量取体积的示值之差应在±5%以内。测定体积的平均值与量取体积的示值之差应在±3%以内。也可釆用其他适宜的方法校准,结果应符合上述规定。


● 微粒计数

       取相对标准偏差不大于5%,平均粒径为10μm的标准粒子,制成每1mL中含1000~1500微粒数的悬浮液,静置2分钟脱气泡,开启搅拌器,缓慢搅拌使其均匀(避免气泡产生),依法测定3次,记录5μm通道的累计计数,弃第1次测定数据,后两次测定数据的平均值与已知粒子数之差应在±20%以内。

● 传感器分辨率

       取相对标准偏差不大于5%,平均粒径为10μm的标准粒子(均值粒径的标准差应不大于1μm),制成每1mL中含1000~1500微粒数的悬浮液,静置2分钟脱气泡,开启搅拌器,缓慢搅拌使其均匀(避免气泡产生),依法测定8μm、10μm和12μm三个通道的粒子数,计算8μm与10μm两个通道的差值计数和10μm与12μm两个通道的差值计数,上述两个差值计数与10μm通道的累计计数之比都不得小于68%。若测定结果不符合规定,应重新调试仪器后再次进行校准,符合规定后方可使用。


仪器推荐

天津天河分析仪器有限公司研发的GWF-DS1微粒分析仪使用光阻法进行检测,在仪器内设有全自动校准系统,可针对体积和通道进行自动校准,提高校准效率,保证测试数据准确可靠。


仪器满足《中国药典》《美国药典》《药包材标准》及输液器具GB8368-2018等多项医疗器具国家及国际标准的要求;可自定义设置几千种粒径,同时显示64通道,精度0.1μm;具有审计追踪功能可保证电子数据的完整性。

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